心血管核心实验室

我们的工作人员和医生可以随时审阅临床试验方案草案，并提供输入，以确保成像要求是适当的，以有效和高效的方式优化完成研究的可能性。核心实验室将审查研究方案的所有方面，并提供有关成像的专业知识和建议;工作人员将与赞助商合作，根据需要和适当的情况为每项研究制定成像采集协议。凭借他们多年的经验和FDA指南的知识，工作人员在制定获取图像的网站说明方面发挥了重要作用。

这些说明通常涉及设备要求、个人经验或认证，以及如何获取图像的详细“菜单”。成像方案和分析中的关键参数需要与临床试验的目标相匹配。通常需要在只评估所需字段的集中考试和更广泛的、收集未来可能有潜在价值的其他参数的考试之间取得平衡。我们将讨论每种方法的优缺点，并根据成像方式的优点和缺点以及它们如何适合您的试验提供我们的建议。

我们的医生和工作人员可以支持创建特定研究的病例报告表格(crf)。临床站点的crf旨在帮助提高对获取协议的依从性。它们通常包括“清单”和关键领域的现场测量。核心实验室还将开发一个包含所有分析领域的数据传输(或核心实验室)病例报告表格。这将与发起人合作开发，以确保与图像相关的研究主要和次要终点相关的所有数据都被适当捕获。

心血管核心实验室采用电子病例报告表。该实验室已与商业供应商合作，以实现可以安置在核心实验室或基于web的eCRF。电子crf利用下拉菜单和“灰色”功能来确保完整和准确的数据收集。基于电子的crf可以定制，以满足发起人的需求，并具有许多优点，如减少数据查询、简化数据传输和实施实时数据质量保证措施。

我们的医生和工作人员与赞助商合作，为核心实验室图像分析制定特定于研究的标准操作程序(SOP)。这些标准操作程序包括在核心实验室执行的逐步程序，包括项目管理、研究跟踪、图像处理和分析、数据管理和质量保证。图像和数据管理的所有方面都记录在SOP中，可供研究发起人审查。SOP确保为您的研究记录核心实验室活动的所有方面，并确保符合监管机构的要求。

培训已经成为利用成像的临床试验的一个必要方面。我们的医生和工作人员将制定培训材料，以确保所有调查人员都熟悉并接受了图像采集协议的适当培训。“自学”微软PowerPoint演示文稿可用于相对简单的、临床相关的获取协议。这些幻灯片并排展示了采集指令和图像。这通常是确保医生、超声医师/技术人员和工作人员了解和理解采集协议的好方法。这些演示可以在网站启动期间使用，也可以与电话会议或基于网络的培训课程相结合。培训通常会在调查人员的会议上进行。

实验室的核心工作人员可以参加这个培训课程，并可以提供“带回家”的材料，以加强演示期间提出的要点。此外，工作人员可为pi和研究人员提供现场培训。这适用于要求更高的采集协议，或者当研究协议的成像组件对研究的成功实施至关重要时。根据成像要求的范围，我们可能会建议网站在开始注册前提供一份合格的研究。我们将确保及时评估这些研究，并讨论审查过程中出现的问题。

图像跟踪

心血管核心实验室使用跟踪系统来帮助识别和跟踪研究。到达后图像会被录入心血管核心实验室的追踪系统。系统为每项研究生成识别号码。当研究转移到技术人员和医生手中时，它会被电子跟踪。状况报告可按预先确定的时间间隔或应要求编写。

数字网络传输

心血管核心实验室已与商业供应商合作，提供基于网络的数字传输回波研究的选项。研究可以通过一个安全的网站提交到核心实验室。研究报告可以从任何可以上网的台式电脑和适当的软件上提交。所有的研究都以电子方式存档在一个安全的服务器上，可以立即查阅。有关此选项的进一步信息，请与核心实验室联系。

图像存储

所有提交到核心实验室的图像都将存档。这是我们分析的源文档。数字化的研究被复制到一个安全的服务器上，并在夜间进行备份。如果需要，在学习期间和长期，cd和dvd都存储在现场。所有用于分析的数字化图像和测量值将以数字方式存储在核心实验室服务器中，该服务器每晚进行备份。

最初的图像分析由训练有素的技术人员/超声技师进行，然后与经验丰富的心脏病专家一起进行复查。在核心实验室分析的每一项研究都由委员会认证的心脏病专家进行审查。我们相信这对于保持质量是必要的，它为监管机构提供了最高水平的可接受性。图像分析是根据协议和赞助商的需求定制的。核心实验室的医生和工作人员可以帮助确定适当的图像分析，以支持每项研究。分析包括二维和容量分析，解剖和生理评估，心脏和/或植入装置的功能评估。鉴于心血管疾病的性质非常多样化，以及可以用超声测量的大量解剖和生理参数，列出所有可能测量的参数是不切实际的。分析范围将在审查临床方案并与主办方合作后确定。

设备

核心实验室分析所有的研究使用市售，510K批准的工作站。心脏超声研究采用Phillips Xcelera系统、MediMatic ComPACS、TomTec和Digisonics Digiview复查系统进行分析。心脏CT图像使用Fuji Synapse系统和Circle CVI42进行分析。心脏MRI图像分析采用Medis Qmass / Qflow和OsiriX系统。所有设备都有适当的库存和定期检查，以确保正常运行。

一旦对研究进行了分析，就完成了数据传输表或病例报告表。如果使用第三方供应商核心实验室电子CRF，则数据将直接下载到Access数据库中。所有数据都经过质量控制检查，以确保所有变量都在预先确定的指导方针内。一旦数据经过验证，它将以电子方式传输给赞助商/CRO。所有数据字段和参数都可以通过数据传输协议进行指定，以确保信息的顺利传输。现场数据管理器和现场统计支持可用于定制的数据管理或分析。

自定义报告

心血管核心实验室可在整个研究过程中向主办方/CRO提供进展报告或统计分析报告。实验室研究跟踪系统可用于提供进度报告在定期预先确定的间隔或要求。这些进展报告可以列出实验室收到的每一项研究，以及分析是完整的还是处于初步状态。如上所述，还可以使用现场数据管理器和现场统计支持进行定制数据管理或分析。

我们与赞助商和临床研究组织密切合作，对数据进行及时分析并生成报告(例如，可以执行临时质量保证报告，以确定每个站点的参数产量，以确定是否遵守成像协议)。我们还将与您的数据安全和监测委员会合作，制作其正常运作所需的临时报告。也可以审查保荐人或CRO的最终报告，并在准备提交监管文件时提供协助。