MedStar健康研究所(MHRI)是研究和执行代理提供商业中心、技术、行政、金融、雇员和代理人进行研究和监管的基础设施在MedStar健康。
MedStar保健研究所建立了一个系统范围的人类研究保护计划(HRPP)监督与人体研究。团队是由研究人员在办公室合规、人员科研诚信办公室(ORI),员工在办公室的格兰特和合同管理和MHRI机构审查委员会(IRB)与其他授权协议的依赖,依赖外部审查委员。
人类研究保护计划(HRPP)管辖范围延伸到所有研究涉及人体受试者(资金和资金)进行MedStar MedStar保健员工健康,教师和学生,以及研究MedStar保健员工的其他地方,教员和学生,不包括研究,参与人体属于一个或多个豁免类别。这种管辖权是有效无论IRB的记录回顾研究。
所有教职员工、学生和员工愿与人类被试进行研究在任何MedStar Health-owned或赞助的设施必须得到适当的机构和IRB批准后进行这样的研究。研究人类被试不得开始没有授权机构审查委员会的批准(IRB)。
MedStar保健联邦广泛保证(澳洲公平工作委员会)覆盖所有的设施,保证了卫生和人类服务部(发病率),它将按照程序保证保护人类受试者参与研究项目。MedStar保健联邦宽保证号码是FWA00000504。
学习更多关于HRPP MedStar保健计划,点击在这里。
更新的模板
机构审查委员会(irb)确保所有人类研究的赞助下MedStar保健法律规定公共道德和方法论上的声音,最重要的是,预期的公众信任。所有研究(是否资助)涉及人类参与者在IRB MedStar保健必须审查的启动前的研究。irb的关心保护福利、权利,人类受试者的隐私。IRB有权批准,不批准,监控,需要修改所有研究活动,在其管辖范围内指定的联邦法规和制度政策。其他资源
Georgetown-MedStar eIRB
乔治敦大学和MedStar卫生实施一个新的eIRB系统取代现有的系统在2018年秋季。eIRB平台可以访问gumedstarirb.georgetown.edu/IRB。更多信息,包括培训材料、策略和模板是可用的在这里。
外部或单一审查委员
与其他机构合作时,有时一个单一或联合IRB审查可能优于单独的评论在每个机构。机构将进入一个IRB授权协议与其他机构、中央IRB和/或独立的IRB机构和员工与单个或多个项目上进行合作。了解更多关于这个过程在MedStar保健在这里。
修改后的常见的规则是一个令人兴奋的机会对于临床研究的未来。MHRI更新使我们IRB提交流程符合新规则在1月21日,2019年。新的IRB体系的实现以及引入新的知情同意模板,IRB有限审查,和新的继续审查选项都是这个过程的一部分。公共规则监管变化的更多信息,请参见下面,随时接触并用MHRI-ORIHelpDesk@MedStar.net。如果你有问题不回答。
分类的研究
- 豁免的决心
- 加快类别
问答上MHRI IRB
MHRI地址如何修订公共规则同意书的要求吗?
- 调查人员通常将不得不遵守修改后的公共规则要求知情同意后,1月21日,2019年合规日期。这些需求将执行的时候继续审查或修改,以先到期者作准。ORI将与调查网站帮助审查和编辑同意表格提交的研究在新的共同的规则。此外,MHRI修订我们的同意书模板(可以通过上面的链接和eIRB系统库),以适应新的同意元素(例如,简洁的总结关键信息)。
将MHRI负责向公众发布同意表格联邦网站要求联邦政府资助的研究?
不,研究发起人是最终负责遵守这一要求;然而,MHRI很乐意与调查人员和赞助商合作,确保同意表格满足发布的标准(例如,包含必要的信息和建议修订)。
广泛的同意是什么?
广泛的同意是non-study特定的大道,可以利用免税和非豁免二级研究使用的私人信息或可识别的标本(包括存储和维护的标本(使用)。修改后的一般规律提供了一种新的同意自愿选择存储/维护/未来的使用可识别数据和biospecimens。目前,研究人员选择获得同意从主题或问IRB同意豁免。广泛同意现在是一个额外的许可选项为这些特定的活动。一旦实现,该机构需要跟踪任何个人拒绝提供广泛的同意,这样IRB并不放弃对未来个人的同意。MHRI支持背后的概念广泛同意的部分公共规则的修正,将支持广泛的同意过程一次技术基础设施实现跟踪和他们是否否认个人接触过广泛同意。因为技术方面的广泛的同意在全国范围内尚未解决或在本地,MHRI已经选择不采用广泛的同意条款。更多信息将遵循一旦可用。
有限的IRB审查是什么?
IRB有限审查重点是审查研究(某些类别的豁免研究),以确保足够的隐私和机密性保护措施,特别是对豁免研究利用个人身份信息/ biospecimens。
注意:美国卫生和公众服务部计划发布指导未来,建立这类审查标准。MHRI政策和程序时将与指导。
将MHRI提供审查所有类别的豁免研究修订颁布的公共规则?
是的,MHRI免除研究将为所有类别提供评审修订颁布的共同规则。
将MHRI应用新的公共规则标准进行持续的审查?
是的,MHRI将进行持续的审查在新的公共规则的标准继续评论发生在1月21日,2019年。持续审查将不再需要研究符合下列条件:(1)加快审查资格,(2)研究经历了“有限的审查,”和(3)研究进展和仅涉及数据分析和/或访问跟踪临床数据标准的护理程序。尽管持续的审查要求,消除机构的灵活性要求会计正在进行的研究。MHRI,最后一个正式的持续审查提交和批准和IRB将风险需要确定基于协议的性质和历史回顾是否需要额外的登记为研究落入上述类别的审查。
MedStar保健研究所利用临床生物安全服务机构(IBC)生物安全委员会审查。IBC评论和监控所有研究活动涉及感染、化学危险品、DNA重组,转基因生物和代理。
危害性被定义为生物制剂和材料有潜在危险的人类,动物和其他形式的生命。它们包括已知病原体和传染性病原体包括细菌和质粒、噬菌体、病毒、真菌、支原体、寄生虫。还包括潜在biohazardous生物用于程序,如DNA重组和基因操作。危害性分类根据风险水平需要适当的控制。
提交你的学习为IBC评审,请联系临床生物安全服务cbs@clinicalbiosafety.com。