依赖一个IRB除了MHRI IRB和IRB授权协议
与其他机构合作时,有时一个单一或联合IRB审查可能优于单独的评论在每个机构。机构将进入一个IRB授权协议与其他机构、中央IRB和/或独立的IRB机构和员工与单个或多个项目上进行合作。
与其他机构合作时,必须起草IRB授权协议。IRB授权协议建立一个书面理解定义各自的机构的责任范围的研究机构都参与审查、批准,批准执行的和持续的监督机构IRB和美国卫生和公众服务部的要求规定保护人类受试者在45 cfr46以及联邦的要求,州和地方的法律。
研究包括fda相关产品,必须符合批准机构的IRB需求中定义21 CFR拍50岁,56岁,312年和812年。
MedStar保健将遵守审查IRB的决定,遵循报告和利益冲突的披露要求作为协议中指定的授权,进行监测,确定一个合适的联系人,确保人员有适当的资格,并提供本地上下文信息(和任何更新)审查IRB。
当这个机构为其他机构提供了IRB审查,这HRPP要遵循的政策和程序,以确保IRB的构成是适当的审查研究,并将遵守适用法律的依赖。这包括确保IRB适当,适当合格的成员,成员不参与评审的研究他们的利益冲突;,IRB分离从伦理审查业务功能。
所有请求依赖商业或单一IRB通过eIRB系统需要处理。在这里你可以找到说明这一过程:提交一项研究以供外部IRB
请联系并用mhri-orihelpdesk@medstar.net如果你希望依靠商业或单一IRB的制度尚未建立。
机构的动物保健和使用委员会(IACUC)
MedStar保健研究所建立了协会的指导方针下IACUC认证和评估实验动物保健国际(AAALAC)监督动物研究的人道的行为。IACUC负责所有的初始和持续的审查研究涉及动物在任何MedStar机构完成。联邦法规要求的任何研究协议,涉及使用动物由IACUC进行审核和批准。IACUC由不同背景的成员在动物法规知识渊博,人道对待动物,法律,和研究。
GHUCCTS IRB
乔治敦大学的霍华德大学中心临床与转化科学机构审查委员会的IRB GHUCCTS财团;它的目的是审查财团的研究。GHUCCTS IRB成员任命的每个参与机构
研究将GHUCCTS IRB评论什么?
GHUCCTS IRB将审查所有由GHUCCTS资助的研究,如:
GHUCCTS资助的试点研究
以下额外的研究受到GHUCCTS IRB的资格审查:
研究利用GHUCCTS设施
我如何提交一项研究GHUCCTS IRB吗?
调查人员将提交研究使用乔治敦MedStar IRB体系基于web的应用程序。IRB系统的更多信息,请点击在这里克里斯汀Katopol或接触krk63@georgetown.edu
常见问题
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我使用一个外部IRB(商业、独立或其他机构);我需要提交我的提议通过eIRB系统如果我不使用MHRI或顾IRB委员会进行评审?
是的,你需要通过eIRB系统提交。大纲的过程可以在这里找到:提交一项研究以供外部IRB。
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的目的是什么提交新的eIRB系统中如果我不使用MHRI或顾IRB委员会进行评审?
提交eIRB中的信息系统提供了一种机制MHRI进行满足所需的行政复议机构职责要求不管IRB的利用。不执行IRB审查,然而相同的信息是必要的,例如,以确定如果存在冲突或者调查地点和调查人员所需的训练,专业技能,或资源进行研究。人类主体的保护法规,以及其他联邦法规如COI和保护人类受试者的工作培训,轮廓机构以及由伦理责任和要求。你可能会发现以下临床试验转换活动考虑文档有助于理解之间的差异IRB和机构职责:考虑文档有助于理解之间的差异IRB和机构职责:考虑支持机构和外部审查委员之间的交流。
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哪些信息需要上传到eIRB系统?
每个项目都是不同的,聪明的形式eIRB系统将指导您来确保正确的信息。至少,进一步研究文档如拟议中的协议和许可(如适用)将需要提供。
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我有一个研究之前授权由外部审查IRB并不是信息或没有迁移到新的eIRB系统信息。它会迁移吗?
一般,不,研究,综述了通过外部IRB和保持持续的不需要修改研究人员或未预料到的问题,主题或他人不会迁移到新的eIRB系统。然而,研究可能需要进入系统由一个调查网站的修改。见下文的更多细节。
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我有一个研究之前授权由外部审查IRB之前并没有在电子IRB系统MHRI或没有迁移到新的eIRB从信息系统。我现在修改或更新的研究包括可报告的新信息,研究人员的变化或额外的网站和赞助商要求批准改变MHRI作为一个机构,即使MHRI IRB审查IRB。我需要提交这些信息MHRI,如果是这样,我用什么系统?
是的,当添加研究人员,这些信息需要提交给该机构MHRI可以确保我们会议机构的责任。因为这个协议没有以前收集的信息电子系统在MHRI或没有从信息迁移到新的eIRB系统,没有协议记录“更新”。相反,该项目应提交eIRB系统作为一个新的提交,后提交的过程审核由外部IRB的研究。请一定要追加评论,这项研究是此前授权利用外部IRB和现在提交了更新协议记录和新信息。列出一个powerpoint演示这个过程可以在以下链接:提交一项研究以供外部IRB。ORI办公室将审查请求,并审核完成后通知你。