MedStar保健研究所——IRB

健康和人类服务条例(常见的规则)定义研究如下(45 CFR 46.102 (e)):

研究意味着一个系统的调查,包括研究开发、测试和评估,设计开发或导致可归纳的知识。活动符合这个定义构成研究这一政策的目的,是否进行或支持一个项目被认为是研究用于其他目的。例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动。对于这部分的目的,以下活动被认为不是研究:

1. 学术和新闻活动(例如,口述历史、新闻、传记、文学批评,法律研究,和历史的奖学金),包括信息的收集和使用,直接关注的特定个人的信息收集。
2. 公共卫生监测活动,包括信息的收集和测试或biospecimens,支持,要求,命令,必需的,由卫生行政部门或授权。这样的活动仅限于那些必要允许卫生行政部门识别、监控、评估、或调查潜在的公共卫生信号,发作的疾病暴发、公共卫生或条件的重要性(包括趋势、信号、风险因素,疾病中的模式,或从使用消费品)增加伤害。这些活动包括与提供及时的态势感知和优先级设置过程中一个事件或危机,威胁公众健康(包括自然或人为灾害)。
3. biospecimens,收集和分析的信息或记录或刑事司法活动由法律或法院命令授权机构专为刑事司法或犯罪调查目的。
4. 授权经营活动(如由各机构)支持智能、国土安全、国防、国家安全或其他任务。

美国食品和药物管理局(FDA)规定定义如下临床研究* (21 cfr56.102 (c)):

临床研究是指任何实验,包括一个测试条(药物、生物或医学设备供人类使用)和一个或多个人类被试

之前必须满足的要求向FDA提交吗

或

不需要满足之前提交给FDA的要求但是结果是打算稍后提交或研究公关营销许可证

这并不包括临床前实验研究。

*条款研究、临床研究、临床研究、研究和临床调查被认为是同义词FDA法规的目的。

在大多数情况下,很容易确定研究涉及人类受试者。在某些情况下,可能不清楚谁应该考虑的主题下的研究共同的规则。请见下文的监管定义人类主题和一个例子考虑下常见的规则定义。

的健康和人类服务条例(常见的规则)定义人类主题如下(45 CFR 46.102我):

人类的主题意味着一个活生生的个体对人一个调查员(无论是专业还是学生)进行研究:

(2)获得信息或biospecimens通过干预或与个人的互动,并使用,研究或分析信息或biospecimens;或

(2)获得,用途,研究,分析,产生可识别的私人信息或识别biospecimens。

例子:一名调查员对儿童睡眠障碍进行研究。孩子住院的过夜观察和收集数据。研究者也会采访照看孩子的人的一个或多个额外的数据收集。

在这个例子中很容易识别儿童作为研究主题。如果调查员采访了孩子的母亲,她也是一个研究主题吗?这取决于:

如果调查员收集数据只有孩子(当睡眠障碍开始,孩子的行为等)的细节就没有母亲不是一个研究主题。

如果调查员收集数据对母亲和孩子(什么是母亲的睡眠习惯,孩子的睡眠障碍是如何影响母亲等)然后是的,母亲也是一个研究的主题。

的美国食品和药物管理局(FDA)法规定义人类主题如下(21 cfr56.102 (e)):

人类的主题意味着一个人是或成为参与研究,作为试验件的收件人或控制。一个主题可以是一个健康的个人或一个病人。

当研究涉及受保护的健康信息的使用和披露HIPAA授权是必需的。在大多数情况下研究要求HIPAA授权还需要研究同意。在这些情况下MedStar保健使用总同意/ HIPAA授权形式。请参阅知情同意模板包括HIPAA授权语言。

在某些情况下,如二次使用的数据(通常但不限于记录审查)同意可能不需要但HIPAA仍然适用。在这些情况下,您将需要放弃HIPAA请求授权。这个请求应该被包括在研究协议和应该处理下面的事项。请注意:这些东西是为了解决具体的监管标准放弃HIPAA授权,应包含在协议没有修改。

放弃HIPAA请求授权:不管IRB评审类别,涉及受保护的健康信息(φ)研究要求参与者或豁免的HIPAA授权HIPAA授权使用或披露φ。以下元素从45 CFR 164.512(我)(1)(我)必须满足的IRB放弃要求:

• 放弃HIPAA授权被要求必须解决如下:
  • 讨论如何保护健康信息的使用或披露的研究涉及到个人的隐私不超过最小风险,根据,至少以下元素的存在
    • 描述计划保护不当使用和披露的任何标识符
    • 描述计划摧毁在最早的机会符合标识符进行的研究,除非有健康或研究理由保留标识符或保留法律另有要求
    • 提供保证受保护的健康信息不会被重用或透露给任何其他个人或实体,除法律规定外,授权监管的研究或其他研究的使用或受保护的健康信息的披露将否则允许的(例如:这项研究涉及到审查敏感数据。唯一的风险研究是机密性的风险,这是通过使用标准的HIPAA最小化条款和数据安全。所有MedStar HIPAA政策将紧随其后。学习文件保存密码保护驱动器上,没有可识别的数据将从实体和访问限制转移到人员IRB-approved研究上市。)
  • 讨论研究如何不实用地进行没有请求的放弃或变更。
  • 讨论研究如何不实用地进行不受保护的健康信息的访问和使用(注:可能有道德、科学或后勤依据来证明等实用性标准(i)同意过程本身会创建额外的隐私威胁,否则不存在,通过识别个体具有或经历正在研究由于其签名同意书识别条件或事件或(ii)有可能造成重大的心理、社会或其它危害通过联系个人或家庭或(3)科学性会损害如果同意是必需的,因为它将介绍偏差的样本选择通过限制包含那些同意使用他们的数据当研究人员可能需要理解所有合格的参与者的经验。例如,一项研究评估流感的爆发及其疫苗接种率的关系需要理解所有个人的健康和预防接种状况在一个地区或一项研究ICU人口有限的条件下,获得vali结果不可能如果有些病人同意下降;或(iv)后勤原理这些课程还可访问,还被看见在诊所吗?他们输给了跟进吗?数字是如此巨大,以至于不会实际的或可行的联系每一个可能的个人吗?

φ标识符

φ18标识符组成,受保护的健康信息

(注意:如果以下所有18标识符,然后这些数据被认为是消除识别信息,可以使用/披露没有限制。)

所有涉及人体受试者的研究必须IRB研究活动开始之前批准。

如果你的项目符合监管的定义的两个研究和人类的话题一个正式的决心是必需的。

在许多情况下,建议您获得一个正式的决心,即使你不认为你的项目将被视为涉及人体受试者的研究。

例如,近年来出版的结果从质量改进(气)项目已经变得更加普遍。重要的是要记住,气项目可能还包括研究组件和需要IRB的批准。其他人可能被认为不是人类受试者的研究(NHSR)。在任何情况下,如果有可能共享结果通过演讲或发表会议组织者或出版商可能需要文档的一个正式的决心(IRB批准或一个NHSR决心)。这种决心可能只在项目开始之前。

由于这些理由一般建议正式开始前决心获得质量改进项目,以确保它不被认为是研究和获得批准的文档。

快到了。

一般指导外部或单一IRB在MedStar保健(sIRB)审查

• 指导使用eIRB系统可以MHRI网站上找到在这里。
• IRB政策和程序被更新为新系统的一部分。目前所有政策都可以在星空港,在政策页面下科研诚信。请参考这些政策过程的记录。

MHRI IRB快速指导人道主义使用设备(HUD)

快速参考指南研究涉及欺骗或不完整的信息披露

DNP项目可能需要提交通过MHRI休伦系统。一般情况下,学生将首先提交项目IRB DNP项目。的决心,IRB将帮助决定是否需要提交MHRI如下:

• 如果DNP程序IRB问题不是人类研究(NHSR)决心,提交通过休伦MHRI系统不是必需的。
• 如果DNP IRB决定了项目合适的监管定义涉及人体受试者的研究需要提交通过MHRI IRB体系。
• 如果DNP程序IRB NHSR决定没有问题,拒绝检查项目,提交通过MHRI IRB体系是必需的。

如果DNP项目必须提交通过休伦系统应列为π在应用程序和谁应该被列为研究小组的成员吗?

• 如果DNP学生是MedStar副(目前受雇于MedStar):项目的学生可以作为π自由裁量权的护理领导。如果护理领导决定了学生并不像π另一个合适的函数MedStar副(员工)应该列为π。
• 如果DNP学生不是MedStar副(不是受雇于MedStar):另一个护士或适当MedStar副(员工)必须指定为项目的π。

如果DNP休伦项目必须通过提交系统,调查人员可能会或可能不会被包括在研究小组名单?

• MHRI ORI / IRB只问题MedStar的决心。出于这个原因,只能包含在休伦湖MedStar伙伴应用程序。如果DNP学生不是MedStar关联活动的项目将由他们DNP程序IRB的决心。

与任何问题请联系ORI通过休伦MHRI系统提交的要求。

此外,上述要求DNP项目必须有批准的设施活动将从护理领导进行审批。也请看到DNP的护理研究委员会指导要求的项目。